Solicitud de Registro Provisional de Productos Inmunológicos de Uso en Salmónidos

Descripción del trámite

El registro provisional de un producto inmunológico de uso en salmónidos consiste en un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades inmunológicas y clínicas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, seguridad y antecedentes de eficacia, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

Este trámite permite obtener el registro provisional que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

El plazo de entrega legal es de 9 meses.

¿A quién va dirigido?

El registro provisional puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.

Qué documentos debe presentar:

• Expediente de registro  provisional de producto inmunológico de uso en salmónidos: debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro provisional de un Producto Inmunológico de uso en salmónidos y su renovación.

• Tres muestras del producto que desea registrar.

• Memoria descriptiva del laboratorio de producción fabricante.

Presentación de la documentación: la información debe entregarse en formato digital, accediendo al sistema "En línea".

¿Cuál es el costo del trámite?

• Verificación del expediente: 0,5 UTM

• Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM

• Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM

¿Qué vigencia tiene?

1 año; posteriormente se puede solicitar su renovación por períodos iguales y sujeto al cumplimiento de los requisitos especiales que se establezcan en la Resolución de Registro Provisional.

¿Marco Legal?

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)

• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)

• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

• Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.

¿Cómo y dónde hago el trámite?